LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI
ANALISIS OBAT JADI
LEVOFLOXACIN
DALAM SEDIAAN TABLET
SECARA SPEKTROFOTOMETRI UV-VIS
DI LABORATORIUM QUALITY CONTROL
PT.PROMEDRAHARDJO FARMASI
INDUSTRI
PARUNGKUDA-SUKABUMI
Diajukan untuk memenuhi persyaratan
kelulusan Praktik Kerja Industri (PRAKERIN) Program Keahlian Kimia Analisis
Disusun
Oleh:
Risma Siti Nuranisa
121310 193
PEMERINTAH
KABUPATEN CIANJUR
DINAS PENDIDIKAN
DAN KEBUDAYAAN
SEKOLAH
MENENGAH KEJURUAN NEGERI
2 CILAKU CIANJUR KIMIA ANALISIS
JL. Perintis Kemerdekaan
No.2 PO BOX 118
Telp. (0263)
262014
Cianjur
2014
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Lata
Kebutuhan akan tenaga
kerja yang mempunyai keterampilan dan profesionalitas tinggi pun semakin
meningkat. Untuk meningkatkan produksi dan
kualitas produknya perusahaan
semakin selektif dalam
memlih tenaga kerja tersebut. SMKN 2 Cilaku Cianjur sebagai lembaga pendidikan khususnya dibidang program keahlian kimia analisis
harus bisa memenuhi tuntutan kebutuhan tersebut
dengan mempersiapkan lulusan yang mempunyai keterampilan menengah keatas yang siap pakai di
dunia industri maupun sebagai wiraswasta yang dapat mengikuti perkembangan kebutuhan dan sesuai dengan
tuntutan zaman.
1.2 Tujuan Praktik kerja Industri
1.2.1
Tujuan Secara
Umum
1.Mengaplikasikan pengetahuan dan kemampuan yang dimiliki di tempat kerja.
2.Mendapatkan pengetahuan dan keterampilan baru.
3.Mendapatkan
pengalaman kerja untuk menambah wawasan serta gambaran tentang aplikasi ilmu
pengetahuan yang telah didapatkan.
1.2.2 Tujuan Secara Khusus
1. Mempelajari tentang menganalisis obat jadi
dan bahan baku yang meliputi analisis penetapan kadar, laju
disolusi, identifikasi, dan lain-lain.
2. Mengetahui sampel yang di
analisis telah memenuhi
standar mutu atau tidak.
1.3 Tujuan Pembuatan Laporan
1. Sebagai bentuk pertanggung jawaban siswa atas kegiatan prakerin.
2.
Sebagai bukti nyata bahwa siswa telah melaksanakan
prakerin.
3. Sebagai latihan siswa dalam
membuat laporan kegiatan.
1.4 Kerangka
Laporan Praktik Kerja Industri
Laporan
prakerin disusun dengan 3 bagian yaitu :
1. Bagian pelengkap
pendahuluan terdiri dari judul,
halaman pengesahan oleh dunia usaha, halaman pengesahan oleh sekolah, daftar isi, daftar gambar,
daftar lampiran dan kata pengantar.
2. Bagian isi terdiri dari pendahuluan, isi, dan penutup.
3.
Bagian pelengkap penutup
terdiri dari daftar pustaka, dan lampiran-Iampiran.
BAB II
KEADAAN
UMUM
PT. PROMEDRAHARDJO
FARMASI INDUSTRI
2.1
Sejarah Tempat PRAKERIN
PT. Promedrahardjo Farmasi Industri berdiri pada tahun
1999, Sebelum memulai produksinya telah
dilakukan terlebih dahulu pelatihan kepada karyawan-karyawan dan selama itu pula dilakukan percobaan
produksi. Aktifitas produksinya baru
dimulai pada bulan Juni tahun 2000.
2.2 Visi dan Misi Perusahaan
2.2.1 Visi dari PT.Promedrahardjo Farmasi Industri
Menjadi
industri farmasi yang terkemuka,
menghasilkan produk bermutu serta memberikan
kesejahteraan bagi seluruh stake
holder.
2.2.2
Misi dari PT.Promedrahardjo Farmasi Industri
1. Memproduksi obat bermutu secara
efektif dan efisien.
2.
Senantiasa
mengupayakan perbaikan dan peningkatan.
3.
Melaksanakan system CPOB terkini dengan
baik.
2.3 Sasaran Mutu dari
PT Promedrahardjo Farmasi Industri
a. Pengolahan ulang maksimum 7 % dari total bets
yang diproduksi.
b. Kegagalan produksi 0%.
c.
Ketepatan pengiriman barang jadi ke distributor minimum
97 %.
d.
Keluhan
pelanggan
maksimum
0,5 % dari total
bets yang diproduksi.
e.
Pengembangan
produk dan atau produk baru
pertahun minimum
10 produk.
2.4
Struktur Organisasi
2.4.1 Struktur Organisasi Laboratorium QC
Laboratorium
QC di PT. Promedrahardjo Farmasi Industri mempunyai struktur organisasi sebagai
berikut :
Gambar 1. Struktur Organisasi QC di PT.Promedrahardjo Farmasi Industri.
2.5
Ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan penggunaannya.
2.6 Disiplin Kerja
PT.Promedrahardjo Farmasi Industri
membuat jam kerja dibagi
menjadi 3 shift, yaitu
shift 1, shift normal, dan shift
2. Dan bekerja
setiap hari senin-jumat.
2.7 Pemeriharaan Tempat Kerja
1.
Membersihkan ruangan laboratorium dan alat sebelum
dan sesudah kerja.
2.
Mensterilkan alat laboratorium
sebelum dipakai sampling.
3.
Mencatat data setiap
melakukan sampling.
BAB III
KEGIATAN DI LABORATORIUM
KEGIATAN DI LABORATORIUM
3.1
Tinjauan Umum
3.1.1 Obat Jadi
Obat
dikenal dalam beberapa bentuk
yaitu : tablet,
kapsul, kaplet, krim, injeksi, sirup, dan salep. Obat adalah
sesuatu yang digunakan
dalam diagnosis untuk mengurangi rasa
sakit, mengobati dan
mencegah penyakit pada
manusia atau hewan.
Pembagian Obat
Menurut Cara Penggunaannya
a.
Oral yaitu pemakaian atau penggunaan obat melalui mulut.
b.
Parental yaitu pemakaian atau penggunaan obat dengan cara disuntikan.
c.
Topikal yaitu pemakaian obat untuk permukaan tubuh.
d.
Rektal yaitu pemakaian atau penggunaan obat melalui dubur, misalnya
sediaan supositoria.
Gambar
2. Rute
pemberian atau cara
pengunaan obat.
Pemeriksaan obat
jadi dibagi menjadi
sebagai berikut :
a) Pemeriksaan Tablet, meliputi : Identifikasi, kekerasan, Friabilitas (keregasan),
Keseragaman kesediaan, waktu hancur, kadar
zat aktif, dan disolusi.
b)
Pemeriksaan kapsul, meliputi : Identifikasi, Keseragaman kesediaan, Waktu
hancur, kadar zat aktif, dan disolusi.
c) Pemeriksaan Sirup atau Suspensi, meliputi : Identifkasi, pH, bobot jenis,
Viskositas (kekentalan), volume terpindahkan, dan kadar zat aktif.
3.1.2 Levofloxacin Tablet
Levofloxacin Tablet yang di
produksi oleh PT.Promedrahardjo Farmasi Industri.
Komposisi:
Tiap tablet salut selaput mengandung Levofloxacin Hemihydrate 51,2 mg
setara dengan Levofloxacin 500 mg.
Cara kerja obat
:
Levofloxacin adalah bentuk
(S) enansiomer yang murni dari
campuran rasemat ofloxacin.
Levofloxacin memiliki spektrum
antibakteri yang cukup luas.
Levofloxacin merupakan obat
untuk pengobatan infeksi
yang disebabkan oleh
bakteri aktif terhadap
bakteri positif dan
negative, termasuk anaerob. Levofloxacin juga
memperhatikan aktifitas antibakteri
seperti sinusitis maxilaris akut,
Ekserbasi akut pada
bronchitis kronis, Pneumonia,
Infeksi kulit dan
jaringan lunak tanpa
komplikasi, Pielonefritis akut.
Bekerja dengan cara menghambat topoisomerase type
II DNA gyrase, yang menghasilkan menghambat
reflikasi dan transkripsi DNA bakteri, levofloxacin
didistribusikan ke seluruh
tubuh dalam konsentrasi
yang tinggi dan berpenetrasi ke jaringan paru-paru biasanya lebih
tinggi 2-5 kali
dari kosentrasi dalam
plasma, dan berkisar
antara 2,4 sampai
11,3 µg/ml selama 24 jam
setelah pemberiaan tunggal
dosis oral.
Over Dosis :
Jika ada
pasien yang mengalami gangguan
saraf karena Levofloxacin
perlu dilakukan monitor
kadar glukosa darah.
Kontra Indikasi
:
Hipersensitif terhadap
levofloksasin dan hipersensitif terhadap komponen dalam sediaan.
Efek samping :
Mual, muntah, anoreksia, cemas,
konstipasi, pruritus, nyeri abdomen, kembung,
diare, Juga bisa
terhadap system saraf
pusat dan kardiovaskular, yang
sering dikeluhkan antara
lain seperti sakit
kapala, pusing, gangguan
tidur, dan yang
jarang kejang.
Peringatan
dan perhatian :
Sebaiknya diminum sebelum
makan, hati-hati jika digunakan
pada usia lanjut, penggunaan
pada anak-anak dibawah
umur 12 tahun, ibu
hamil dan menyusui
tidak boleh diberikan. Terapi jangka
panjang dengan Levofloxacin
perlu dilakukan tes
fungsi ginjal, hati,
dan hematopenik secara
periodik.
Interaksi Obat
:
Penggunaan bersamaan dengan antidiabetik oral seperti gliburid.
Dosis
Pemakaian :
Dewasa dan anak-anak
>12 Tahun, dosis
awal 500 mg
sesuai dengan kebutuhan.
Kemasan :
Levofloxacin 500
mg dus isi 5 strip @ 10 tablet
salut selaput.
3.2
Instrumentasi
3.2.1 Spektrofotometri
Spektrofotometri
merupakan suatu cara analisis kimia yang berdasarkan pengukuran instensitas cahaya yang
diserap oleh media besar akan
sebanding dengan tebal dan kepekatan zat, sehingga setiap zat akan
memberikan instensitas yang berbeda-beda. Masing-masing media akan memberikan
panjang gelombang tertentu tergantung
ada senyawaan atau kepekatan dari suatu zat tersebut. Instensitas cahaya
yang dipancarkan akan dideteksi oleh detector dan direkam oleh suatu detector yang
saat ini telah dibuat dalam bentuk
digital sehingga hasilnya dapat
langsung diketahui, biasanya berupa transmisi (%T) atau Absorbansinya (A).
Hukum
yang mendasari Spektrofotometri adalah :
1. Lambert
Hukum
lambert menyatakan hubungan
antara instensitas cahaya
mula-mula (Lo) dan cahaya yang
dipancarkan dengan tebal media.
2.
Beer
Beer
menyelidiki hubungan antara
It dan lo
terhadap kepekatan media.
3. Gabungan
lambert-beer
Hukum
lambert-beer menyatakan :
“Bila suatu cahaya
monokromatis melewati media transparan
maka bertambah turunya intensitas cahaya sebanding
dengan bertambah tebalnya dan kepekatan media.”
Jalanya
cahaya dalam larutan adalah sebagai berikut :
Gambar 3. Intensitas cahaya pada
spektrofotometri.
Dengan menggunakan persamaan maka didapatkan rumus :
T
= It atau T = It x 100 /
Io Io
A
= - log T = - log It
Io
Keterangan :
Io = intensitas cahaya mula-mula
It = inensitas cahaya yang dipancarkan
T = tebal media
A = Absorban
Berdasarkan sumber cahaya yang digunakan spektrofotometer
dapat dibagi menjadi tiga jenis, yaitu :
a)
Spektrofotometer
Infra Merah (IR) dengan A 2-5 nm.
b) Spektrofotometer tampak (UV-Vis) dengan A 380- 700 nm.
c) Spektrofotometer Ultraviolet (UV) dengan A 200-380 nm.
Beberapa syarat dalam analisis
spektrofotometri adalah :
a) Sinar
yang digunakan monokromatik.
b) Bebas
dari unsur-unsur pengganggu.
c) Untuk sinar
UV digunakan larutan
yang berwama.
Bagian-bagian
terpenting dari spektrofotometer ini adalah :
1.Sumber Cahaya
Sumber energi yang baik untuk pengukuran serapan
harus memancarkan spektrum dan berintensitas tinggi, juga merata
didaerah panjang gelombang yang dikehendaki dan sumber
cahaya
yang dipakai harus benar-benar stabil. Sinar yang dipancarkan difokuskan pada sebuah cermin datar yang kemudian
dipantulkan dan diteruskan
melalui monokromator.
2.
Monokromator
Monokromator pada
spektrofotometer adalah alat yang berfungsi untuk menguraikan cahaya yang polikromatis menjadi
beberapa komponen panjang gelombang yang berada (disperse), sehingga dapat
dipilih panjang gelombang tertentu yang
sesuai dan dapat terpisah menjadi
komponen-komponen yang monokromatis dan juga dilewatkan melalui
celah yang sempit
(slit).
3. Kuvet
Kuvet
dalah tempat contoh atau cuplikan yang akan dianalisis. tempat contoh umumnya terbuat dari jenis
bahan yang transparan sehingga tidak menyerap sinar yang melewati pada saat pengukuran, misalnya
yang terbuat dari
kaca kuarsa.
Kuvet
harus memenuhi persyaratan,
diantaranya :
a)
Harus tahan terhadap bahan kimia basa, asam, dan pelarut organik.
b)
Mempunyai bentuk yang sederhana.
c)
Permukaan secara optik harus sejajar.
d)Tidak berwarna sehingga dapat
mentransmisikan semua cahaya yang melaluinya.
4. Detektor
Detektor berfungsi untuk mengubah energi
cahaya yang diteruskan menjadi sinyal-sinyal yang bias dibaca oleh rekorder.
berfungsi merubah cahaya menjadi energi listrik
(photosensitive detector). Energi listrik
tersebut dapat direkam oleh suatu rekorder
sehingga didapatkan % transmisi atau absorbansi
dari sampel tersebut.
Jenis
spektrofotometer yang biasa
digunakan dibagi atas :
1. Spektrofotometer
tunggal (Single Beam Spektrofotometer)
Spektrofotometer sinar tunggal adalah alat untuk mengukur transmitan
dalam % T atau Absorbansi (A) suatu contoh sebagai fungsi panjang gelombang. Dengan alat tersebut dapat juga
dilakukan pengukuran absorbansi untuk lebih
dari satu panjang gelombang
tertentu. Spektrofotometer sinar
tunggal ini hanya memiliki satu
berkas cahaya dari sumber yang melalui monokromator. Pada peralatan ini
setelah melakukan pengukuran
blanko, kuvet diambil dan
diganti dengan kuvet yang
berisi larutan contoh untuk
mengukur contoh.
Gambar 4. Bagan
Spektrofotometer UV-VIS sinar tunggal.
2. Spektrofotometri sinar ganda (Doble Beam Spectrophotometer)
spektrofotometer sinar ganda ini berkas sinar
setelah melewati monokromator akan dipisahkan menjadi dua berkas, satu untuk contoh lainnya
untuk blanko. Berkas sinar pertama
disebut berkas acuan (reference-beam)
dan berkas yang mula-mula berjalan terpisah ini kemudian disatukan kembali dan
diteruskan ke detector.
Gambar 5. Bagan Spektrofotometer
UV-VIS Sinar Ganda.
kesalahan-kesalahan dalam
spektrofotometri :
Sumber-sumber kesalahan analisis secara spektrofotometri adalah
penyimpangan kimia dan penyimpangan instrument. Penyimpangan kimia terjadi apabila ada perubahan-perubahan akibat proses kimia
seperti senyawaan yang dianalisis
bereaksi dengan senyawaan lain atau pelarut yang digunakannya.
Sedangkan penyimpangan instrument dapat
diakibatkan oleh kemungkinan adanya sinar polikromatik. Hal ini sukar
dipenuhi karena monokromator
kurang mampu mengisolasi panjang gelombang yang benar-benar
monokromatik.
3.2.2 Laju Disolusi
Laju
disolusi dapat didefinisikan sebagai ukuran jumlah obat dalam suatu bentuk
sediaan padat yang melarut dalam unit waktu tertentu dan kondisi tertentu. Uji
laji disolusi merupakan metode in vitro
yang dapat digunakan untuk menilai pelepasan dari bentuk sediaan padat kedalam
bentuk terlarut.
Faktor-faktor
yang mempengaruhi laju disolusi antara lain :
a.
Temperatur
semakin
tinggi temperatur, maka energi kinetik dari molekul-molekul pelarut dan zat
yang dilarutkan semakin besar, viskositas berkurang dan proses difusi bertambah
cepat.
b.
Ukuran Partikel
semakin kecil ukuran partikel maka luas
permukaan semakin besar sehingga kontak dengan pelarut lebih banyak dan
akibatnya laju disolusi bertambah cepat dan sebaliknya.
c.
Intensitas Agitasi
Agitasi
akan mempengaruhi penyebaran partikel-partikel sehingga memperluas permukaan parikel-partikel yang kontak dengan
pelarut, sehingga semakin cepat agitasi maka laju disolusinya semakin cepat.
d.
Kondisi pH
Laju disolusi suatu obat
akan sesuai dengan lokasi obat sepanjang saluran pencernaan. perlu dipilih
kondisi pH yang tepat dalam kondisi in vitro.
e. Formulasi
dan Proses Pembuatan
Laju disolusi
obat juga dipengaruhi
oleh metode nii
disolusi yang dipakai karena dua
metode disolusi dalam ruangan yang sama akan memberikan hasil yang berbeda.
BAB IV
MET ODE ANALISIS
4.1 Prosedur Pemeriksaan
Obat
Jadi
4.1.1 Laju
Disolusi
Metode: Spektrofotometri
1) Bahan
a. Levofloxacin
Hemyhidrate Baku Kerja
b. HCl
Pekat
c. HCl 0,1 N
d. Air
denim
e. Kertas
saring whatman
2) Alat
a. Dissolution Tester
b. Alat 2 (Basket)
c. Spektrofotometer UV -VIS
d. Timbangan Analitik
e. Alat sentrifius
f. Ultrasonic Batch
g. Gelas ukur
1000 ml
h. Labu ukur 100 ml
1. Pipet volume
1 ml dan 25 ml
j. Termometer
k. Timer
l.. Corong
m. Tabung reaksi
Parameter Disolusi
Media :
HCl 0,1 N : 900 ml
Alat :
Alat 1 (Basket)
Kecepatan putaran : 100
rpm
Waktu Pengambilan Cuplikan : 30
menit
Pembuatan Media
Disolusi
Encerkan
8,33 ml HCl Pekat dalam
1000 ml Air.
3)
Prosedur Disolusi
a. Diatur dan dipertahankan temperatur air dalam bath alat disolusi pada suhu 37°C ± 0,5áµ’C.
b. Dimasukan 900 ml media disolusi yang sebelumnya telah
dipanaskan hingga temperatur
37°C ke dalam masing-masing labu disolusi (6 labu disolusi) dalam bath alat
disolusi.
c. Dipertahankan suhu media disolusi pada 37°C ± 0,5áµ’C
d.
Dimasukkan sampel tablet yang telah ditimbang
pada masing-masing labu disolusi.
e.
Dipasangkan basket dengan jarak antara
basket dan bagian bawah labu disolusi 2,5 ± 0,2 cm.
f.
Dijalankan alat disolusi selama 30 menit
dengan kecepatan 100 rpm.
g.
Setelah 30 menit, dipipet ±25 ml sampel dari masing-masing labu disolusi, masukkan ke
dalam tabung reaksi terpisah dan disaring
menggunakan kertas saring
whatman.
4)
Proses Penetapan Kadar
4.1
Larutan Baku
a.
Ditimbang seksama Levofloxacin Hemihydrate
baku kerja setara dengan 55,55 mg Levofloxacin, masukkan ke
dalam labu ukur 100 ml.
b.
Ditambahkan kira-kira 40 ml
media disolusi, sonikasi
hingga larut.
c.
Diencerkan dengan media disolusi hingga tanda batas, kocok hingga homogen.
d.
Dipipet 1 ml larutan, masukkan ke dalam
labu ukur 100 ml.
e.
Diencerkan dengan media disolusi hingga tanda batas, kocok hingga homogen.
4.2 Larutan Uji
a. Dipipet 1 ml filtrat pada 3 (g) ke dalam
labu ukur 50 ml.
b. Diencerkan
dengan media disolusi hingga
tanda batas dan kocok
hingga homogen.
5)
Spektrofotometri
Tentukan serapan larutan baku dan masing-masing larutan uji menggunakan spektrofotometer UV-VIS pada panjang gelombang ± 293 nm dengan menggunakan media disolusi
sebagai blanko.
6) Perhitungan
Hitung kadar Levofloxacin terlarut dengan
rumus
:
Aspl x
Cstd x FP
= mg Levofloxacin x 100 %
Astd Label
claim
Keterangan :
Aspl : Serapan puncak larutan uji
Astd
: Serapan puncak larutan baku
Cstd : Konsentrasi larutan baku (mg/ml)
0,005555 x (potensi baku kerja
Levofloxacin / 100)
Fp : Faktor pengenceran (90000 ml)
Label claim
: 500 mg
4.1.2 Penetapan Kadar
Metode
: Spektrofotometri
1) Alat
a) Kuvet 1 cm
b) Spektrofotometer UV- VIS
c) Neraca Analitik
d) Ultrasonic bath
e) Mortar dan Alu
f) Timer
g) Labu ukur
50
ml dan
100 ml
h) Pipet
volume 1 ml
dan 5 ml
i) Tabung
reaksi
j) Corong
2)
Bahan
a) Levofloxacin Hemihydrate Baku Kerja
b) HCl
Pekat
c) HCl 0.1 N
d) Kertas saring whatman
e) Air
3) Larutan
Baku
a)
Ditimbang seksama Levofloxacin Hemihydrate setara dengan 50 mg Levofloxacin baku kerja, masukkan ke dalam labu ukur 100 ml.
b) Ditambahkan kira-kira
40 ml HCl 0.1 N, sonikasi
hingga larut.
c)
Diencerkan dengan HCl 0,1 N
hingga tanda batas,
kocok hingga homogen.
d)
Dipipet 1 ml larutan, masukkan
ke dalam labu ukur 100
ml.
e)
Diencerkan dengan HCl 0.1
N hingga
tanda batas, kocok
hingga homogen.
4)
Larutan Uji
a) Ditimbang seksama 20 tablet, tentukan berat rata-ratanya.
b) Digerus tablet, serbukan
hingga halus dan
homogen.
c)
Ditimbang serbuk halus setara dengan
100 mg Levofloxacin,
masukkan ke dalam labu ukur
100 ml.
d)
Ditambahkan kira-kira 40 ml HCl 0,1 N,
sonikasi hingga larut.
e)
Diencerkan dengan HCl 0,1 N
hingga tanda batas, kocok hingga
homogen.
f) Disaring larutan dengan kertas saring
whatman dan buang filtrate pertama.
g)
Dipipet 5 ml larutan, masukkan
ke dalam labu ukur
50 ml dan encerkan
dengan HCl 0,1 N hingga
tanda batas, kocok hingga
homogen.
h) Dipipet 5 ml larutan,
masukkan ke dalam
labu ukur 100
ml dan encerkan dengan
HCl 0,1 N hingga tanda
batas, kocok hingga
homogen.
5) Spektrofotometri
Tentukan serapan larutan
baku dan masing-masing larutan uji menggunakan spektrofotometer UV-VIS pada panjang gelombang 293 nm
dengan menggunakan HCl 0,1 N sebagai blanko.
6) Perhitungan
Hitung
kadar Levofloxacin terlarut dengan
rumus
:
Aspl x
Cstd x FP
= mg Levofloxacin x 100 %
Astd Label
claim
Keterangan :
Aspl : Serapan
puncak
larutan uji
Astd : Serapan
puncak
larutan baku
Cstd : Konsentrasi
larutan baku (mg/ml)
0,005555 x (potensi baku
kerja Levofloxacin / 100)
Fp : Faktor pengenceran
(90000 ml)
Label claim :
500 mg.
BAB
V
HASIL DAN PEMBAHASAN
5.1 Hasil Analisis
Berikut ini ditampilkan hasil analisis
yang telah dilakukan di
PT. Promedrahardjo Farmasi Industri
adalah sebagai berikut :
5.1.1Pemeriksaan Obat Jadi
a. Laju Disolusi Levofloxacin Tablet
Syarat :
≥ 85 % dimana,
Q = 80
%
selama 30 menit.
Tabel 1. Hasil
Analisis laju disolusi Levofloxacin
No.Tabung
|
Absorbansi Std
|
% Std
|
Absorbansi Spl
|
% Spl
|
Tabung 1
|
0,484
|
100,00
|
0,509
|
105,17
|
Tabung 2
|
0,499
|
103,10
|
||
Tabung 3
|
0,500
|
103,31
|
||
Tabung 4
|
0,485
|
100,21
|
||
Tabung 5
|
0,504
|
104,13
|
||
Tabung 6
|
0,495
|
102,27
|
||
Rata-rata
|
103,03
|
|||
b.
Kadar Levofloxacin
Syarat :
90,0 % - 110,0 %
Tabel
2. Hasil Analisis Kadar
Levofloxacin
No.Tabung
|
Absorbansi Std
|
% Std
|
Absorbansi Spl
|
% Spl
|
Tabung 1
|
0,437
|
100,00
|
0,450
|
102,97
|
Tabung 2
|
0,451
|
103,20
|
||
Tabung 3
|
0,446
|
102,06
|
||
Rata-rata
|
102,74
|
|||
5.2 Pembahasan
5.2.1 Penentuan
Kadar Levofloxacin
Uji penentuan
kadar zat aktif bertujuan untuk mengetahui kadar zat aktif, yakni levofloxacin yang terkandung
dalam suatu sediaan sesuai dengan yang tertera pada etiket dan memenuhi syarat
seperti yang tertera pada masing-masing monografi. Tablet levofloxacin mengandung
tidak kurang dari 90.0 % dan tidak lebih dari 110.0 % dari jumlah yang
tertera pada etiket (USP 2007).
Uji penetapan kadar diawali dengan
menimbang 20 tablet levofloxacin
lalu
tablet digerus sampai halus dan homogen tablet dihaluskan agar luas permukaan lebih besar sehingga dapat lebih mudah larut, selain itu
juga untuk menghomogenkan tiap tablet yang ditimbang. Pelarut yang digunakan yaitu HCl 0.1 N dikarenakan levofloxacin
sukar larut di dalam air, tetapi
memiliki kelarutan yang cukup tinggi dalam larutan asam. Sonikasi dilakukan dengan tujuan untuk
meningkatkan proses pelarutan sehingga menjadi lebih cepat. Larutan sampel
harus disaring untuk memisahkan filtrat (levofloxacin
yang larut dalam HCl 0.1 N) dari residu (bahan tambahan lain dalam tablet). Pembuangan
filtrat pertama dilakukan untuk membilas wadah sehingga bebas kontaminasi bahan
lain.
Penetapan kadar levofloxacin dilakukan dengan menggunakan spektrofotometer UV 1800 Shimadzu pada
panjang gelombang kurang lebih 293 nm. Blanko yang digunakan adalah HCl 0.1 N karena merupakan pelarut yang digunakan.
Pengukuran larutan standar levofloxacin yang
konsentrasinya telah diketahui dilakukan sebagai pembanding sehingga dapat diperoleh kadar sampel. Pengukuran dilakukan
pada panjang gelombang maksimum. Hal ini dikarenakan pada panjang
gelombang tersebut kepekaan maksimal karena perubahan absorbansi
untuk setiap konsentrasi adalah yang paling besar bentuk kurva absorbansi datar
dan pada kondisi tersebut,
hukum Lambert-Beer akan
terpenuhi, sehingga jika
dilakukan pengukuran ulang, maka
kesalahan yang disebabkan oleh pemasangan ulang panjang gelombang akan kecil
sekali. Penentuan panjang gelombang maksimum
dilakukan dengan melakukan scanning panjang gelombang antara 280 nm sampai 320 nm. Levofloxacin tersusun dari gugus aromatik sehingga dapat
memberikan serapan pada daerah panjang gelombang ultraviolet (200-400 nm).
Hasil uji penentuan kadar levofloxacin
dapat dilihat pada tabel 2. ketika diukur dengan spektrofotometer menunjukkan
serapan yang berbeda yang pada akhirnya menyebabkan perbedaan kadar levofloxacin.
Faktor homogenitas selama proses pencampuran dapat menyebabkan mempengaruhi
kadar levofloxacin apabila bahan tambahan lebih banyak dari pada zat aktifnya
sendiri, begitupun sebaliknya. Adanya kontaminasi mikroba dapat menyebabkan kadar
levofloxacin berkurang. Adanya cahaya menyebabkan levofloxacin teroksidasi. Oksidasi ini menyebabkan kadar
levofloxacin yang terkandung dalam tablet menjadi berkurang. kadar levofloxacin memenuhi spesifikasi yaitu berkisar antara 90.0-110.0% (USP 2007).
5.2.2
Disolusi
Uji disolusi menggambarkan
jumlah zat aktif yang terlarut dalam
media disolusi, karena laju disolusi berhubungan dengan kemanjuran (efikasi)
obat. Uji ini dilakukan untuk
mengetahui persentase levofloxacin yang dapat diserap oleh tubuh. Levofloxacin
yang terlarut tidak kurang dari 80% dari jumlah yang tertera pada etiket dalam waktu 30 menit. Media disolusi yang digunakan yaitu HCl pekat di dalam air. levofloxacin memiliki kelarutan yang cukup tinggi dalam suasana asam untuk meningkatkan kelarutan sekaligus mempertahankan pH media disolusi
digunakan.
Sementara itu, berdasarkan hasil analisis uji disolusi menunjukkan bahwa persentase disolusi tablet levofloxacin Peningkatan dan penurunan persentase disolusi dapat disebabkan oleh faktor kelembaban dan kehomogenan bahan aktif terhadap bahan campuran (tambahan), dan media disolusi.
Semakin tinggi kelembaban ruangan, kadar air pada sampel akan meningkat sehingga ketika
proses disolusi interaksi antara levofloxacin dengan media disolusi semakin cepat yang
mengakibatkan meningkatnya levofloxacin yang terlarut dalam media, faktor kehomogenan selama
proses produksi menyebabkan perbedaan bobot tablet yang dihasilkan sehingga mempengaruhi kecepatan dan jumlah zat yang terdisolusi. Penurunan persentase disolusi levofloxacin juga dapat dipengaruhi oleh media disolusi yang
digunakan, sehingga ketika pengukuran dengan spektrofotometer menghasilkan serapan yang
lebih besar dari yang seharusnya. Meskipun demikian,
secara keseluruhan disolusi tablet
levofloxacin masih memenuhi
persyaratan disolusi yang baik karena dalam waktu 30 menit tablet levofloxacin sudah terlarut lebih dari 80%. Hal ini menunjukkan bahwa
kadar levofloxacin yang dapat larut dalam
tubuh dapat
di terima
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
BAB VI
KESIMPULAN DAN
SARAN
6.1. KESIMPULAN
Dapat disimpulkan bahwa hasil analisa Levofloxacin yang dilakukan telah memenuhi syarat dengan hasil kadar adalah
102,74% dengan syarat kadar 90,0%-110,0% dan laju disolusi adalah 103,03 % dengan
syarat ≥ 85 % dimana, Q = 80 % selama 30
menit.
6.2. Saran
Lebih baik lagi jika penetapan kadar dan laju disolusi digunakan analisa
secara spektofotometer UV-1800 juga dengan menggunakan HPLC, agar lebih akurat
dalam pengukurannya.
DAFTAR
PUS TAKA
Departemen Kesehatan
1995.
Farmakope Indonesia. Edisi IV.
Anonim, 2009, Prolevox Tablet,
http://www.meprofarm.com/products/product%20prolevox.html
Anonim, 2009, Volequin Infus,
Jakarta:
Departement Kesehatan Republik Indonesia.
Anonimus
. "Spektrofotometri" dalam
google.com.
